体外诊断试剂申报资料说明书/标签的提交要求
发布时间：
2023-09-27
国家在持续加强对医疗器械的注册管理，对我们申请人所提交的材料要求是“材料齐全、符合法定形式要求的”。那今天，我们和大家来谈谈体外诊断试剂申报资料中的说明书/标签材料的提交要求。
根据福建省公布的2019-2021年间，对第二类体外诊断试剂产品首次注册申报资料的缺陷项目统计中，产品说明书/标签的问题占比34%，占据缺陷项目统计中的首位。
1. 体外诊断试剂说明书：
在2021年9月，国家药监局发布的《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》的附件4《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》中，关于产品说明书和标签样稿的要求如下：
根据要求，体外诊断试剂的产品说明书，需要符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》，现行的指导原则是2014年版，在该指导原则对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明，为我们编写体外诊断试剂产品说明书提供了原则性指导和参考。
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